5 BALENÍ = 100 TESTŮ - Wondfo 2019-nCoV Antigen Test Saliva/Sputum ANTIGENNÍ TEST ZE SLIN COVID-19  20ks Schváleno MZ ČR PRO SEBETESTOVÁNÍ

Sada testu pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin je schválena Ministerstvem zdravotnictví ČR pro sebetestování, antigenní test Wondfo 2019-nCoV Saliva/Sputum je imunochromatografický test pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru (2019-nCoV) extrahovaného ze vzorku lidské sliny nebo sputa. Test má být použit jako pomůcka při diagnostice onemocnění vyvolaného koronavirovými infekcemi (COVID-19), které je způsobeno virem 2019-nCoV.

Antigenní test Wondfo 2019-nCoV je založen na imunochromatografickém principu stanovení antigenu 2019- nCoV extrahovaného ze vzorku slin nebo sputa. Když je extrahovaný vzorek přidán do testovací kazety, je vzorek absorbován a kapilárním působením reaguje s konjugátem 2019-nCoV protilátka-barvivo a proudí přes membránu.

Když je hladina antigenu 2019-nCoV ve vzorku na cílové hranici nebo nad ní (detekční limit testu), je antigen vázaný na konjugát protilátka-barvivo kombinován s protilátkou 2019-nCoV imobilizovanou v testovací oblasti (T) kazety a tím vznikne barevný testovací proužek, který označuje pozitivní výsledek. Když je hladina antigenu 2019-nCoV ve vzorku nulová nebo pod cílovou mezní hodnotou, není v testovací oblasti (T) kazety viditelný barevný proužek. To znamená negativní výsledek.

Pokud byl test proveden správně, zobrazí se v kontrolní oblasti (C) barevný proužek, který slouží jako kontrola pracovního postupu

Citlivost: 97,52% (95% CI: 92,93% ~ 99,49%)

Specificita: 99,48% (95% CI: 98,13% ~ 99,94%)

Celková shoda: 99,01% (95% CI: 97,70% ~ 99,68%)

Přesnost:

1. Přesnost byla stanovena testováním pozitivních vzorků 10krát. Míra shody byla 100%.
2. Přesnost mezi cykly byla stanovena testováním různých vzorků včetně pozitivních a negativních ve 3 různých šaržích testovacích zařízení. Míra záporné shody a míra kladné shody byly 100%.